Posted on

Прадакса PRADAXA 110 mg 180 Шт

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями. В исследованиях I фазы экспозиция дабигатрана после перорального приема препарата Прадакса® была приблизительно в 2.7 раза выше у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью (КК мл/мин) по сравнению с экспозицией дабигатрана у добровольцев без почечной недостаточности. При пероральном приеме пеллет без гидроксипропилметилцеллюлозной (ГПМЦ) оболочки капсулы, биодоступность может возрастать на 75% после однократного приема и на 37% в равновесном состоянии по сравнению с биодоступностью при применении референсной капсульной лекарственной формы. Поэтому следует всегда сохранять целостность капсул из ГПМЦ при клиническом применении для предотвращения случайного повышения биодоступности дабигатрана этексилата (см. раздел “Режим дозирования”). Этнические группы.В сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых различий.

Сколько стоит препарат Прадакса?

Прадакса цена от 1544 руб, Прадакса купить в Москве, инструкция по применению, аналоги, отзывы

Функцию почек следует оценивать, как минимум, 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации. Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек. Использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. В случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы.

Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача. Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются системой цитохрома Р450 и не оказывают in vitro никакого влияния на ферменты цитохрома Р450. Поэтому взаимодействие дабигатрана с соответствующими лекарственными средствами не ожидается. После инвазивной процедуры/хирургического вмешательства прием препарата Прадакса® следует возобновить/начать как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.

переводы pradaxa

FDA также одобрило пероральные гранулы Pradaxa для профилактики повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от трех месяцев до 12 лет, которые завершили лечение первой венозной тромбоэмболии. Безопасность и эффективность препарата Pradaxa для лечения тромбоэмболии у пациентов младше 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 педиатрических пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были рандомизированы для получения Pradaxa или стандартного лечения. Сравнивались две группы по количеству пациентов, которые достигли составной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означает, что они не умерли от тромба, их тромб полностью рассосался, и у них не было дополнительных тромбов. Результаты показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших Pradaxa, достигли составной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, получавших стандартное лечение. Pradaxa (Прадакса) – это первый одобренный FDA препарат для разжижения крови, который могут принимать дети перорально; единственное другое одобренное лекарство для разжижения крови для детей вводится в виде инъекций. Прадакса был первоначально одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Как долго можно принимать препарат Прадакса?

Рекомендуется применение препарата Прадакса в суточной дозе 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза/сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Терапию следует продолжать до 6 месяцев.

Несмотря на то, что препарат Прадакса® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой экспозиции дабигатрана при наличии дополнительных факторов риска. При развитии тяжелого кровотечения лечение необходимо прекратить, начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность применения специфического антагониста – препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб). С осторожностью следует назначать препарат при умеренном снижении функции почек (КК мл/мин). У небольшого количества добровольцев с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК мл/мин) экспозиция дабигатрана была приблизительно в 6 раз выше, а T1/2 – приблизительно в 2 раза длиннее по сравнению с популяцией пациентов без почечной недостаточности. Дабигатран подвергается конъюгированию с образованием фармакологически активных ацилглюкуронидов.

На основании данных, собранных в исследовании III фазы RE-LY, было отмечено, что сопутствующее использование других пероральных или парентеральных антикоагулянтов увеличивает частоту больших кровотечений при лечении как дабигатрана этексилатом, так и варфарином приблизительно в 2.5 раза, главным образом, при переводе с одного антикоагулянта на другой (см. раздел “Противопоказания”). Кроме того, сопутствующее применение антиагрегантов, АСК или клопидогрела приблизительно удваивало частоту больших кровотечений при лечении как дабигатрана этексилатом, так и варфарином (см. раздел “Особые указания”).

Условия хранения препарата Прадакса®

Снижение дозы рекомендуется для пациентов, которые одновременно получают верапамил (см. Таблицу 2 и разделы “Особые указания”, “Лекарственное взаимодействие”). В этой ситуации препарат Прадакса® и верапамил следует принимать одновременно. Исследование, в котором оценивали всасывание дабигатрана этексилата в послеоперационном периоде через 1-3 ч после хирургического вмешательства, показало относительно низкую скорость всасывания по сравнению с всасыванием у здоровых добровольцев, AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Cmax в плазме крови достигается через 6 ч после применения препарата в послеоперационном периоде за счет влияния таких сопутствующих факторов, как анестезия, парез ЖКТ и выполнение хирургического вмешательства независимо от лекарственной формы препарата. Дальнейшее исследование показало, что медленное и отсроченное всасывание обычно наблюдается только в день хирургического вмешательства. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Cmax в плазме крови через 2 ч после приема препарата. В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

tradaxa

При использовании дабигатрана этексилата через 1-3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Сmaxв плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7-9 ч после операции. В раннем послеоперационном периоде большие кровотечения в основном характеризовались геморрагическим выпотом в перикард, особенно у пациентов, которым дабигатрана этексилат был назначен в раннем периоде (на 3 день) после хирургической замены клапанов сердца.

Применение при нарушениях функции печени

В клинических исследованиях применение препарата Прадакса® было связано с повышением частоты больших желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск наблюдался у пациентов пожилого возраста (≥75 лет) при применении препарата Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза/сут. Дополнительные факторы риска включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, например, клопидогрела https://maximarkets.world/ и АСК или НПВП, а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При применении препарата Прадакса®упациентов старше 80 летс целью профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердийпрепарат Прадакса®следует принимать в суточной дозе 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза/сут).

tradaxa

Препарат в блистерах следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, при температуре не выше 25°С. «Тромбообразование может быть серьезной проблемой как у детей, так и у взрослых.

Против Boehringer Ingelheim подано более 2 тыс. исков в США отношении антикоагулянта Pradaxa

При применении дабигатрана этексилата без специальной капсульной оболочки, изготовленной из гипромеллозы, биодоступность дабигатрана по сравнению с лекарственной формой в капсулах может увеличиваться примерно на 75% (в 1.8 раза) при однократном приеме и примерно на 37% (в 1.4 раза) в равновесном состоянии. Поэтому следует сохранять целостность капсул, изготовленных из гипромеллозы, учитывая риск повышения биодоступности дабигатрана этексилата, не рекомендуется вскрывать капсулы и применять их содержимое в чистом виде (например, добавляя в пищу или напитки) (см. раздел “Режим дозирования”). Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) одобрила пероральные гранулы Pradaxa (dabМаксиМаркетсatran etexilate, дабигатрана этексилат) для лечения детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с венозной тромбоэмболией, применяемые после курса лечения инъекционным препаратом для разжижения крови не менее пяти дней. FDA также одобрены пероральные гранулы Pradaxa для профилактики повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 12 лет, которые завершили лечение первой венозной тромбоэмболии. Одновременное применение препарата Прадакса® с активными ингибиторами Р-гликопротеина (такими как амиодарон, хинидин, верапамил). При одновременном применении амиодарона или хинидина коррекции дозы не требуется.

tradaxa

При совместном применении дабигатрана этексилата и амиодарона необходимо снизить дозу Прадаксы до 150 мг/ В связи с длительным Т1/2 амиодарона потенциальное взаимодействие препаратов может сохраняться на протяжении нескольких недель после отмены приема амиодарона. Следует соблюдать осторожность при совместном максимаркетс мошенники применении Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеинами (верапамил, кларитромицин). Многократное введение верапамила в течение нескольких дней приводило к повышению концентрации дабигатрана на 50-60%. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за 2 ч до приема верапамила.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата при длительном применении была аналогична ранее рассмотренному исследованию. Рецидив тромбов произошел у трех пациентов (1,4%), что было сопоставимо с предыдущим стандартным лечением. Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более дополнительными факторами риска. — профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями. Дабигатрана этексилат является субстратом эффлюксного белка-переносчика Р-гликопротеина. Ожидается, что одновременное назначение ингибиторов Р-гликопротеина приводит к повышению концентраций дабигатрана в плазме крови. Ожидается, что одновременное назначение индукторов Р-гликопротеина приведет к снижению концентраций дабигатрана в плазме крови, и их одновременного применения следует избегать.

Для чего нужна Прадакса?

для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий; для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями; для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста к препарату Прадакса®, препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб). Следует проявлять осторожность при временном прекращении лечения для выполнения хирургического вмешательства и обеспечить мониторинг антикоагуляции. Выведение дабигатрана из организма у пациентов с почечной недостаточностью может быть более длительным (см. раздел “Фармакокинетика”). В таких случаях коагуляционные тесты могут помочь определить, сохраняются ли нарушения гемостаза. Разведенное тромбиновое время (рТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) могут предоставить полезную информацию, но их значения следует интерпретировать с осторожностью из-за вариабельности результатов, полученных разными методами анализа. Значение МНО является недостоверным у пациентов, принимающих препарат Прадакса®, и были описаны случаи ложноположительного повышения МНО.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25°С. В случае значительного кровотечения следует рассмотреть вопрос о консультации специалиста по гемостазу (при наличии данного специалиста). Возможно назначение ингибиторов протонового насоса (ИПН) для профилактики желудочно-кишечных кровотечений. При развитии острой почечной недостаточности прием препарата Прадакса® необходимо прекратить. Лечение препаратом Прадакса® не должно быть прекращено без медицинской консультации.

Применение препарата в более высокой дозе (150 мг 2 раза/сут) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смертности, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений, по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Применение дабигатрана этексилата вместе с такролимусом не было изучено в клинических исследованиях.